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Preparato Galenico o Farmaco Galenico

PREPARATO GALENICO o FARMACO GALENICO

Etimologia : Galenico  =  da Galeno, grande medico dell’antichità, 129-201 d. C.. Prende nome dal medico antico Galeno in quanto questi, per le sue preparazioni, faceva largo uso di erbe medicinali (i c.d. “semplici”).
Per “preparato galenico” ovvero “farmaco galenico” si fa espresso riferimento ad una preparazione medicamentosa “di servizio” (e non “di profitto”) approntata dal farmacista per un suo cliente e/o paziente.
Laddove sia presente una prescrizione medica “magistrale” (dal latino “magister”), il preparato prende il nome di preparato galenico magistrale o formula magistrale.
Laddove, invece, il medicamento venga preparato in modo autonomo dal farmacista (secondo la Farmacopea dell'UE) per un suo paziente-cliente che si serva direttamente presso la sua farmacia, il preparato prende il nome di preparato galenico officinale o formula officinale.
Si può ricorrere ai preparati galenici magistrali per una vasta gamma di motivazioni, tra cui: variazione degli eccipienti (in caso di allergie od intolleranze); irreperibilità, anche temporanea, di un determinato medicinale (in caso di malattie rare); rischio di instabilità chimico-fisica dei componenti; personalizzazione della forma ovvero del dosaggio di un farmaco (da destinare a persone anziane oppure a bambini oppure, nel caso di farmaci con gravi effetti collaterali, da dosare puntualmente in funzione del peso corporeo).
Ove presente, la prescrizione deve essere precisa e puntuale, vale a dire deve indicare sia la quantità che la dose del principio attivo sia la percentuale di eventuali additivi; ancora, la posologia, la forma sotto cui preparare il medicamento e, se richiesto dalla legge, anche la durata del trattamento medico. La forma dei medicamenti può variare da quella di compresse a capsule, sciroppi ecc., contenenti principi attivi (o, nel caso, anche principi inattivi con effetti placebo o preparati cosmetici farmacologicamente inattivi) preparati con tecniche farmaceutiche fisiche o chimico-fisiche (infusione, macinazione, estrazione, ecc.).
Nella comune accezione, tale preparazione si contrappone a quella ottenuta a livello industriale su larga scala ma ha comunque bisogno di un’autorizzazione alla commercializzazione (AIC, Autorizzazione all’Immissione in Commercio) rilasciata dal Ministero della Salute; per garantirne qualità e sicurezza, la legge ha previsto che per tali preparazioni ci si debba anche attenere ad una Normativa di Buona Preparazione (NBP) menzionata nella Farmacopea Ufficiale (XII Ed.) analogamente a quanto avviene per i farmaci industriali, secondo le NBF (Norme di Buona Fabbricazione).
La Tariffa Nazionale determina il prezzo di vendita.
Il DM 18.11.2003, pubblicato sulla G.U. 15.01.2004, N. 11 (“Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali"), regolamenta le procedure che le farmacie pubbliche e private devono osservare nei casi di preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili (norme semplificate). Con annotazione che per i preparati sterili si applicano solo le NBP. (Il Ministero della Salute, con il DM 22.06.05, ha precisato che la farmacia può liberamente scegliere di applicare le procedure “semplificate” del DM 18.11.03 o quelle “integrali” accreditate dalla FOFI, Federazione Ordini Farmacisti Italiani, fermo restando l’obbligo di applicare queste ultime per le preparazioni sterili e per i preparati tossici, antitumorali e radiofarmaci, che devono essere manipolati in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza).